Szczepionka przeciwko COVID19 - rodzaje szczepionek nad którymi pracuje się aktualnie

Rodzaje szczepionek nad którymi pracuje się aktualnie:

• SZCZEPIONKI GENETYCZNE: Szczepionki, które wykorzystują jeden lub więcej własnych genów koronawirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
• SZCZEPIONKI WIRUSOWO-WEKTOROWE: Szczepionki zawierające wirusy zaprojektowane do przenoszenia genu koronawirusa do komórek i wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Niektóre szczepionki z wektorami wirusowymi wnikają do komórek i powodują, że wytwarzają one białka wirusowe, podczas gdy inne replikują się powoli, przenosząc białka koronawirusa na powierzchnię.
• SZCZEPIONKI BIAŁKOWE: Szczepionki zawierające białko koronawirusa lub fragment białka wywołujące odpowiedź immunologiczną, ale nie zawierają materiału genetycznego.
• SZCZEPIONKI ZAWIERAJĄCE CAŁY WIRUS: Te szczepionki wykorzystują osłabioną lub inaktywowaną wersję (koronawirusy, które zostały zabite chemikaliami).
• SZCZEPIONKI ZMIENIONEGO PRZEZNACZENIA: Szczepionki, które są już z powodzeniem stosowane w leczeniu innych chorób, ale mogą również chronić przed Covid-19.

Etapy testowania szczepionek

Cykl rozwoju szczepionki, od prac w laboratorium po ich dystrubucje, obejmuje następujące etapy:

• PRÓBY PRZEDKLINICZNE: Naukowcy testują nową szczepionkę najpierw na komórkach, a następnie na zwierzętach, takich jak myszy lub małpy, aby sprawdzić, czy wywołuje ona odpowiedź immunologiczną.

• FAZA 1: TESTY BEZPIECZEŃSTWA: Naukowcy podają szczepionkę niewielkiej liczbie osób w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i dawkowania oraz potwierdzenia, że ​​stymuluje ona układ odpornościowy.

• FAZA 2: ROZSZERZONE EKSPERYMENTY: Szczepionkę podaje się setkom osób, w tym dzieciom i dorosłym, aby sprawdzić, czy działa inaczej w każdej z grup. W badaniach tych dodatkowo przetestowano bezpieczeństwo i zdolność szczepionki do stymulowania układu odpornościowego.

• FAZA 3: BADANIE SKUTECZNOŚCI: Naukowcy zaszczepili tysiące ochotników, śledząc, ilu z nich zostało zakażonych w porównaniu z ochotnikami, którzy otrzymali placebo. Badania te mogą określić, czy szczepionka faktycznie chroni przed koronawirusem, a także dostarczyć dowodów na stosunkowo rzadkie skutki uboczne, które zostały pominięte w poprzednich badaniach.
  
  W czerwcu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała formalne rozporządzenie, że szczepionka będzie uważana za skuteczną, jeśli będzie chronić co najmniej 50% zaszczepionych osób.

• WCZESNE LUB OGRANICZONE ZATWIERDZENIE: Chiny i Rosja już zatwierdziły szczepionki, nie czekając na wyniki Fazy 3. Jednak eksperci medyczni uważają, że ten przyspieszony proces niesie ze sobą poważne ryzyko.

• ZATWIERDZENIE: Krajowe organy regulacyjne w każdym kraju dokonują przeglądu wyników testów i decydują, czy zatwierdzić szczepionkę. W środku pandemii szczepionka może zostać dopuszczona do użytku awaryjnego przed oficjalnym zatwierdzeniem. Po uzyskaniu licencji na szczepionkę naukowcy nadal monitorują osoby, które otrzymują szczepionkę, aby upewnić się, że jest ona bezpieczna i skuteczna.

• POŁĄCZONE FAZY: Jednym ze sposobów przyspieszenia rozwoju szczepionki jest łączenie faz. Niektóre szczepionki na koronawirusa znajdują się obecnie w fazie 1/2 badania a niektóre w fazie 2/3 i są po raz pierwszy testowane na setkach osób.

Szczepionki:

Pfizer , BioNTech , Fosun Pharma

Niemiecka firma BioNTech we współpracy z amerykańskim Pfizerem i chińskim producentem leków Fosun Pharma pracuje nad szczepionką mRNA do przyjmowania w dwóch dawkach. W maju rozpoczęli fazę 1/2 dwóch wersji szczepionki, stwierdzając, że obie wersje wyzwalają produkcję przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i odpornościowych limfocytów T, które reagują na wirusa. Faza 2/3 testów rozpoczęła się 27 lipca wersją o nazwie BNT162b2, która wykazała znacznie mniej skutków ubocznych. Szczepionka została przetestowana na 30 000 ochotników w Stanach Zjednoczonych, Argentynie, Brazylii i Niemczech. W badaniu okresowym firmy poinformowały, że po otrzymaniu pierwszej dawki u ochotników wystąpiły przeważnie łagodne do umiarkowanych skutki uboczne. 12 września firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły, że starają się włączyć do testów kolejnych 43 000 ochotników z USA. W tym samym miesiącu administracja Prezydenta Trumpa podpisała kontrakt o wartości 1,9 miliarda dolarów na wyprodukowanie 100 milionów dawek, które mają być dostarczone do grudnia, z opcją na kolejne 500 milionów dawek później. W międzyczasie Japonia również zawarła umowę z firmami na 120 milionów dawek, a Unia Europejska zgodziła się kupić 200 milionów dawek.

We wrześniu Prezes firmy Pfizer ogłosił, że informacje o skuteczności szczepionki będą dostępne w październiku tego roku. Po zatwierdzeniu firma ma wyprodukować ponad 1,3 miliarda dawek na całym świecie do końca 2021 roku.

18 listopada firma Pfizer ogłosiła, że ostatnie zakończone badanie szczepionki wykazało 95% skuteczność.

AstraZeneca

Szczepionka, opracowana przez brytyjsko-szwedzką firmę AstraZeneca i Oxford University, jest oparta na adenowirusie szympansa o nazwie ChAdOx1. Badania na zwierzętach wykazały, że szczepionka je chroni. W maju Stany Zjednoczone przekazały 1,2 miliarda dolarów na wsparcie projektu. W badaniu fazy 1/2 twórcy szczepionek nie stwierdzili żadnych poważnych skutków ubocznych. Szczepionka została przetestowana w fazie 2/3 w Anglii i Indiach oraz w fazie 3 w Brazylii, RPA i Stanach Zjednoczonych.

W sierpniu Unia Europejska osiągnęła porozumienie z firmą AstraZeneca na dostawę 400 milionów dawek, jeśli próby zakończą się powodzeniem. Ze swojej strony firma powiedziała, że ​​jest gotowa do rozpoczęcia dostaw szczepionek interwencyjnych w październiku. AstraZeneca informuje, że za zgodą ich łączna zdolność produkcyjna wynosi 2 miliardy dawek. Tymczasem indyjski Instytut Serum wyprodukował już miliony dawek do badań klinicznych.

6 września firma AstraZeneca tymczasowo zawiesiła globalne testy szczepionek, aby zbadać przypadek ochotnika, u którego rozwinęła się postać zapalnego (poprzecznego) zapalenia rdzenia. W ciągu tygodnia wznowiono testy w większości krajów, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, gdzie FDA (Food and Drug Administration) nadal bada sprawę.

23 października wznowiono badania w Stanach Zjednoczonych.

Novavax:

Firma Novavax z siedzibą w Maryland produkuje szczepionki metodą przyklejania białek do mikroskopijnych cząstek. W marcu ich szczepionka przeciw grypie przeszła do fazy 3, aw maju rozpoczęto testy na szczepionkę Covid-19. W lipcu rząd USA przeznaczył 1,6 miliarda dolarów na wsparcie badań klinicznych i produkcji szczepionek, a Innovation Preparedness Innovation Coalition (CEPI) zainwestowała 384 miliony dolarów w szczepionkę.

Po otrzymaniu obiecujących wyników wstępnych badań na małpach i ludziach, Novavax rozpoczął w sierpniu Fazę 2 w Republice Południowej Afryki na 2900 osobach. Faza 3, w której testowanych jest 10 000 ochotników z Wielkiej Brytanii, również rozpoczęła się we wrześniu. Większe badanie jest również w toku w ramach fazy 3 w Stanach Zjednoczonych w październiku.

Jeśli próby zakończą się sukcesem, Novavax spodziewa się dostarczyć 100 milionów dawek do Stanów Zjednoczonych do pierwszego kwartału 2021 roku. We wrześniu Novavax osiągnął porozumienie z głównym producentem szczepionek, Instytutem Serum w Indiach, które, jak powiedział, pozwoli im produkować do 2 miliardów dawek rocznie.

Medicago:

Kanadyjska firma biotechnologiczna Medicago, częściowo finansowana przez producenta tytoniu i papierosów Philipa Morrisa, używa do produkcji szczepionki specjalnego rodzaju tytoniu. Naukowcy integrują geny wirusa z liśćmi tytoniu, po czym komórki roślinne tworzą otoczki białkowe naśladujące te wirusowe.

W lipcu Medicago rozpoczęło pierwszą fazę prób szczepionki roślinnej, która została wzbogacona o adiuwanty brytyjskiego producenta leków GSK i amerykańskiej firmy Dynavax.

W październiku firma rozpoczęła testy Fazy 2/3, podpisując jednocześnie umowę z Kanadą na dostawę 76 milionów dawek.

Anhui Zhifei Longcom:

W lipcu chińska firma Anhui Zhifei Longcom rozpoczęła badania nad szczepionką fazy 2, która jest połączeniem białek wirusowych i adiuwanta stymulującego odpowiedź immunologiczną.

Anhui Zhifei jest częścią chińskiej firmy zajmującej się badaniami, produkcją i sprzedażą produktów ekologicznych Chongqing Zhifei Biological Products, a także partnerem Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.

20 listopada szczepionka przeszła do fazy 3.

Wuhan Institute of Biological Products .

Wuhan Institute of Biological Products opracował inaktywowaną szczepionkę wirusową, którą chińska państwowa firma Sinopharm wprowadziła do testów klinicznych.

Badanie fazy 1/2 wykazało, że szczepionka indukowała produkcję przeciwciał u ochotników, powodując skutki uboczne, takie jak gorączka. Rozpoczęli badania fazy 3 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w lipcu oraz w Peru i Maroku w sierpniu.

14 września Zjednoczone Emiraty Arabskie wydały pilną zgodę na użycie szczepionki Sinopharm u pracowników służby zdrowia w tym kraju.

Sinopharm:

Państwowa chińska firma Sinopharm rozpoczęła również testowanie drugiej inaktywowanej szczepionki wirusowej opracowanej przez Pekin Institute of Biological Products.

Po wczesnych badaniach klinicznych w Chinach rozpoczęli fazę 3 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Argentynie. 14 września Zjednoczone Emiraty Arabskie wydały pilną zgodę na stosowanie szczepionki Sinopharm u pracowników służby zdrowia w tym kraju, zanim firma opublikowała dane potwierdzające jej bezpieczeństwo i skuteczność.

Sinovac:

Prywatna chińska firma Sinovac Biotech testuje szczepionkę CoronaVac.

W czerwcu firma ogłosiła, że ​​badania fazy 1/2 na 743 ochotnikach zgłosiły poważne działania niepożądane, podczas gdy szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną. Sinovac rozpoczął fazę 3 w Brazylii w lipcu, a następnie w Indonezji i Turcji. 16 września ogłosili testy w fazie 1/2 szczepionki na dzieciach.

Reuters poinformował, że w lipcu chiński rząd wydał pilną zgodę na szczepionkę do ograniczonego stosowania. Tymczasem Sinovac przygotowuje się do produkcji po zawarciu umowy dostawy z Indonezją na co najmniej 40 milionów dawek do marca 2021 roku. We wrześniu Yin Weidong, dyrektor generalny SinoVac, powiedział, że firma planuje rozpocząć ogólnoświatową dystrybucję szczepionki.w początku 2021.

Indian Council for Medical Research

We współpracy z Indian Council for Medical Research i National Institute of Virology indyjska firma Bharat Biotech opracowała szczepionkę Covaxin opartą na inaktywowanej formie koronawirusa. Badania na małpach i chomikach pokazują, że zapewnia ochronę przed infekcją.

Kiedy firma rozpoczęła badania kliniczne w lipcu, krążyły doniesienia, że ​​szczepionka będzie gotowa do 15 sierpnia, ale menedżer Bharat Biotech potwierdził dziennikarzom, że będzie to dopiero początek 2021 roku.

23 października firma ogłosiła, że ​​rozpoczyna fazę 3.

Murdach Childrens Research Institute:

Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin została opracowana na początku XX wieku w celu ochrony przed gruźlicą. Murdoch Children's Research Institute w Australii przeszedł do trzeciej fazy swojej szczepionki o nazwie BRACE, aby sprawdzić, czy częściowo chroni przed koronawirusem.

Moderna:

Amerykańska firma Moderna opracowuje szczepionki oparte na informacyjnym RNA (mRNA) do produkcji białek wirusowych w organizmie. Firma rozpoczęła prace nad szczepionką na koronawirusa w styczniu, a rząd USA sfinansował wysiłki Moderny kwotą prawie 1 miliarda dolarów.

W marcu firma rozpoczęła eksperymenty z ochotnikami, które przyniosły obiecujące rezultaty. Szczepionka przeszła do fazy 3 testów 27 lipca. Ostateczna próba objęła 30 000 zdrowych osób w około 89 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. 11 sierpnia rząd przekazał firmie dodatkowe 1,5 miliarda dolarów w zamian za 100 milionów dawek, jeśli szczepionka okaże się bezpieczna i skuteczna. We wrześniu Kanada zgodziła się na zakup 20 milionów dawek. Jednocześnie w lipcu Moderna przegrała spór patentowy dotyczący niektórych technologii wykorzystywanych przy opracowywaniu szczepionek.

W dniu 17 września firma opublikowała protokół określania skuteczności szczepionki. Planują poczekać, aż większość ochotników z grupy kontrolnej zostanie zarażona Covid-19, a następnie zgłosić, ilu z nich otrzymało szczepionkę. Oczekuje się, że wymagane liczby zostaną osiągnięte do końca 2020 roku lub początku 2021 roku.

CanSino Biologics

Chińska firma CanSino Biologics we współpracy z Instytutem Biologii Krajowej Akademii Wojskowych Nauk Medycznych opracowała szczepionkę opartą na adenowirusie o nazwie Ad5.

W maju opublikowali obiecujące wyniki testu bezpieczeństwa fazy 1, aw lipcu ogłosili, że ich badania fazy 2 wykazały, że szczepionka wywołała silną odpowiedź immunologiczną. W bezprecedensowym posunięciu chińskie wojsko zatwierdziło szczepionkę 25 czerwca, określając ją jako „szczególnie potrzebny lek”. CanSino nie komentuje, czy szczepienia będą obowiązkowe dla żołnierzy.W sierpniu CanSino rozpoczął fazę 3, podczas której szczepionka była testowana w wielu krajach, w tym w Arabii Saudyjskiej, Pakistanie i Rosji.

Rosyjskie Ministerstwo Zdrowia

Gamaleya Research Institute, będący częścią rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia, rozpoczął w czerwcu badania kliniczne szczepionki Gam-Covid-Vac. Jest to połączenie dwóch adenowirusów, Ad5 i Ad26, oba zaprojektowane z genem koronawirusa.

11 sierpnia prezydent Władimir Putin poinformował, że rosyjski regulator zdrowia zatwierdził szczepionkę przed zakończeniem fazy 3. Została przemianowana na Sputnik V.

Eksperci ds. Szczepionek określili to posunięcie jako ryzykowne, a Rosja powiedziała później, że otrzymała „warunkowe świadectwo rejestracji”. Początkowo planowano przeprowadzić testy fazy 3 z udziałem zaledwie 2000 ochotników, ale później grupa kontrolna została rozszerzona do 40 000.

4 września, trzy tygodnie po ogłoszeniu Putina, badacze z Gamaleya opublikowali wyniki fazy 1/2, według której Sputnik V dostarcza przeciwciał przeciwko koronawirusowi i ma tylko łagodne skutki uboczne. W międzyczasie Rosja wynegocjowała umowy na dostawę szczepionki do wielu krajów, w tym Brazylii, Meksyku i Indii.

Vector Institute:

26 sierpnia Rosyjskie Centrum Badań Biologicznych, znane jako Vector Institute, zarejestrowało badanie szczepionki EpiVacCorona w fazie 1/2. Szczepionka zawiera małe porcje białek wirusowych zwanych „peptydami”. Według publicznej informacji testy EpiVacCorona już się rozpoczęły, a dystrybucja planowana jest na koniec roku.

14 października Władimir Putin ogłosił, że Rosja wydała zezwolenie regulacyjne dla EpiVacCorona, co czyni ją drugą szczepionką w kraju, która otrzymała tę szczepionkę po Sputniku V z Gamaleya Research Institute, Gamelaya Institute. Podobnie jak szczepionka Sputnik, EpiVacCorona została zatwierdzona przed badaniem fazy 3. Oczekuje się, że proces ten rozpocznie się jeszcze w tym roku.

Johnson & Johnson

Dziesięć lat temu naukowcy z Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie zaczęli opracowywać szczepionki przeciwko Adenowirusowi 26 lub w skrócie Ad26. Na tej podstawie Johnson & Johnson opracował swoje szczepionki na Ebolę i obecnie pracuje nad koronawirusem. W marcu firma otrzymała również dotację w wysokości 456 mln USD od rządu Stanów Zjednoczonych. Firma Johnson & Johnson rozpoczęła testy w fazie 1/2 w lipcu i przeszła do fazy 3 we wrześniu z prawie 60 000 uczestników.

W sierpniu rząd federalny zgodził się zapłacić 1 miliard dolarów za 100 milionów dawek, jeśli szczepionka zostanie zatwierdzona.

16 listopada firma Johnson & Johnson ogłosiła, że ​​rozpoczyna drugie badanie fazy 3, aby monitorować skutki przyjęcia dwóch dawek szczepionki zamiast jednej.